Komisja Bioetyczna

 przewodniczący komisji
dr hab.n.med. Andrzej Pluta

członkowie komisji:

1. dr n.med. Wojciech Domka 7. dr n. med.Artur Kozłowski  
2. lek. Barbara Duhl    8. dr n. med. Jerzy Kuźniar
3. ks. dr hab. Andrzej Garbarz 9. mgr Zbigniew Machnio
4. dr filozofii Anna Habrat  10. lek. Krzysztof Marchewka
5. mec. Jerzy Halat 11. dr. n. farm. Maria Michna - Ciapała
6. lek. Marzena Janas  


 

 Badania sponsorowane - wykaz dokumentów

    1. list przewodni,
    2. wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego
    3. kopia aktualnego protokołu badania klinicznego,
    4. kopia zmian protokołu badania klinicznego, zatwierdzonych przez sponsora, jeżeli dotyczy i jeżeli nie są zawarte a aktualnym protokole badania klinicznego,
    5. streszczenie protokołu badania klinicznego,
    6. kopia broszury badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium żadnego z państw członkowskich,
    7. kopia upoważnienia sponsora dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy,
    8. kopia dokumentu upoważniającego organizację prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie, określającego zakres uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy,
    9. wzór formularza świadomej zgody, w którym w szczgólno9sci powinno by ć zawarte oświadczenie pacjenta, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym,
    10. wzór pisemnej informacji dla pacjenta,
    11. wzór karty obserwacji klinicznej,
    12. życiorys badacza, w tym opis jego działalności naukowej i zawodowej,
    13. oświadczenie sponsora albo upoważnionego przez niego podmiotu, o którym mowa w pkt 7 lub ust. 6 pkt 25, albo badacza, dotyczące zasad rekrutacji pacjentów, o ile nie zostało zawarte w protokole badania klinicznego,
    14. wzór ogłoszenia rekrutacyjnego dla pacjentów, jeżeli dotyczy,
    15. oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania oraz informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego,
    16. informacja o rekompensacie dla pacjenta, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli została zawarta w pisemnej informacji dla pacjenta,
    17. kopia dokumentu potwierdzającego zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzonenie4m badania klinicznego,
    18. informacja o wysokości wynagrodzenia badacza, jeżeli nie została zawarta w umowie między sponsorem i badaczem.

    19. Cerfykat GCP AKTUALNY

 

UWAGA!

    Do wniosku składanego do komisji bioetycznej dołącza się oświadczenie dotyczące umowy prowadzenia badania klinicznego zawartej pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez nie upoważnionym a badaczem oraz oświadczenie o  zawartych umowach pomiędzy sponsorem lub podmiotem przez niego upoważnionym a ośrodkami badawczymi,

Dokumenty dostarcza osobiście badacz albo osoba upowarzniona przez niego pisemnie.

Recenzent badania nie może pozostawać w stosunku i zależności służbowej, jak również pracować w tym samym zakładzie co wnioskodawca badania klinicznego.

 

Rozporządzenie Mistra Zdrowia z dnia 12 października 2018 w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związkuz badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłąt za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego  Dz.U.2018.1994